제품개요

L-류신발효-유래 필수 분지형-사슬 아미노산으로 영양 보충제 및 의약품 제조의 표준 원료로 사용됩니다.

기술 사양

범주	사양 항목	표준값 / 한도
일반 정보	화학명	(S)-2-아미노-4-메틸펜탄산
	CAS 번호	61-90-5
	분자식	C₆H₁₃NO₂
	분자량	131.17
물리적 및 상업적 자산	모습	백색 결정 또는 결정성 분말
	냄새와 맛	무취, 약간 쓴맛
	입자 크기(메시)	일반: 40-80 메시; 미세화: 100-200 메시(선택 사항)
	벌크 밀도	0.30~0.50g/mL(탭핑: 0.50~0.70g/mL)
순도 및 식별	분석(순도)	98.5%~101.5%(건조 기준)
	특정 광학 회전([ ]D20)	+14.9도 –+17.3도(C=4, 6mol/L HCl)
	신분증	IR 스펙트럼이 참조와 일치합니다. 닌히드린 반응이 양성입니다.
	용액 상태(투과율)	투명하고 무색이다. 투과율 98.0% 이상(430nm에서 1mol/L HCl 20mL 중 1.0g)
	pH	5.5~7.0(H2O 100mL에 1.0g이 용해됨)
불순물 및 청결도	관련 물질(기타 아미노산)	0.50% 이하의 개별 불순물; 총불순물 1.0% 이하 이소류신 0.80% 이하(제약 등급)
	염화물(Cl)	0.02% 또는 0.05% 이하
	황산염(SO₄)	0.02% 또는 0.03% 이하
	암모늄(NH₄)	0.02% 이하
	철(Fe)	10ppm 또는 30ppm 이하
	건조 감량	0.20% 이하(105도, 3시간)
	점화 잔류물	0.10% 이하
안전 및 미생물학적 통제	중금속(Pb)	10ppm 이하(또는 식품 안전을 위한 납 3ppm 이하)
	비소(As)	1ppm 또는 2ppm 이하
	세균 내독소	<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only)
	총 호기성 미생물 수(TAMC)	1,000cfu/g 이하(식품/식이보충제 등급)
	총 결합 곰팡이 및 효모(TYMC)	100cfu/g 이하
	대장균/살모넬라	부정적인

품질 보증 및 인증

ISO 22000 아미노산 가공
감사를 받은 시설은 상업용 아미노산 합성에 맞춰 인증된 품질 관리 시스템을 운영합니다.

FSSC 22000 발효 표준
생산 현장에서는 분지형-사슬 아미노산에 대한 엄격한 식품 안전 시스템 모니터링을 준수합니다.

GMP 준수 결정화
결정화 및 분리 공정은 현재의 엄격한 우수제조관리기준(GMP)에 따라 운영됩니다.

BRCGS 성분 감사
가공 라인은 식이 성분에 대한 식품 안전 기준에 대한 글로벌 표준을 충족합니다.

ISO 17025 제3자-당사 테스트
제3자{0}}연구소에서는 각 배치에 대한 특정 광학 회전 및 분석 기준을 확인합니다.

제조 및 공급 능력

이성질체-특정 키랄 분리
이 시설은 특수 산업용 크로마토그래피를 활용하여 구조 이성질체인 이소류신에서 류신을 분리합니다.

고수율-발효 균주
검증된 코리네박테리움 글루타미쿰 균주는 침지 발효 과정에서 안정적인 발효 수율을 지원합니다.

소수성 결정 밀링
산업용 미분화 밀링은 지정된 입자 크기를 제공하여 건식-혼합 배합에서 기계적 혼합 균일성을 향상시킵니다.

질소-블랭킷 포장 라인
인라인 질소-플러싱 프로토콜은 장기간 보관하는 동안 주변 수분 흡수로부터 결정 구조를 보호합니다.

5,000톤 침지발효
전용 생물반응기 어레이는 이 물질에 대해 연간 5,000미터톤의 용량을 유지합니다.

탈복합화 정제 시스템
다단계 탈색 및 결정화 루프는{0}}유기 불순물 및 암모늄염 잔류물 제조를 줄입니다.

응용

적용분야	사용 방법
스포츠 영양	운동 전/후{0}}BCAA 파우더 포뮬러에 혼합됩니다.
제약	임상 IV 아미노산 주입의 제제 성분.
건강보조식품	기타 필수 아미노산과 함께 캡슐화되거나 정제됩니다.
기능성식품	에너지 바와 식사 대용 쉐이크로 강화되었습니다.
동물 사료	특수 돼지 및 가금류 사료 배급에 추가되었습니다.
화장품	스킨 케어 및 헤어 케어 제형과 헤어 케어 제품에 통합되었습니다.

규정 준수 및 문서 지원

문서/지원항목	설명
DMF 유형 II 보관	이 시설은 규제된 의약품 시장 접근을 위해 활성 의약품 마스터 파일을 유지 관리합니다.
배치-특정 HPLC 보고서	배송된 모든 로트에는 거울상 이성질체 순도와 이성질체 분리를 확인하는 크로마토그래피 프로필이 포함되어 있습니다.
TSE/BSE 무료 설명	공식 문서는 식물성-기반 발효 기질의 독점적 사용을 인증합니다.
REACH 및 RoHS 등록	화학 규정 준수 서류는 유럽 산업 및 화장품 응용 분야에 대한 유럽 규정 준수 요구 사항에 따라 유지됩니다.
변경 통제 계약	품질 계약은 제조 공정 수정에 관한 사전 서면 통지를 보장합니다.
원산지 추적 매핑	전체 공급망 매핑 문서는 농업 소스부터 완성된 결정체까지 공급원료를 추적합니다.